Der Startpunkt: Klassische Seminare als Go-to-Lösung

Noch vor wenigen Jahren war das klassische Präsenzseminar die erste Wahl, wenn es um Weiterbildungen ging – auch bei PTS. Ein vertrautes Konzept, das sich bewährt hatte. Doch die Zeiten haben sich geändert. Die Digitalisierung brachte nicht nur neue Technologien, sondern auch eine veränderte Art und Weise, wie Wissen vermittelt und aufgenommen wird. Lernen musste flexibler, ortsunabhängiger und individueller werden.

Dieser Wandel ist nicht einfach an uns vorbeigegangen – wir haben ihn aktiv mitgestaltet. Wir von PTS haben uns von einem Anbieter klassischer Seminare zu einem führenden Experten im Bereich digitales Corporate Learning entwickelt. Der Schritt in die digitale Welt war notwendig, um auch morgen die besten Lösungen für unsere Kunden bieten zu können.

Vom traditionellen Präsenztraining wagten wir uns in die Welt des digitalen Corporate Learnings. Es war kein einfacher Weg, denn die Herausforderungen waren groß: neue Technologien, veränderte Lerngewohnheiten und die Notwendigkeit, unseren eigenen Ansatz völlig neu zu denken. Doch unsere Begeisterung für Neues war größer als jede Hürde.

Lernen neu definiert: Mehr als nur Wissensvermittlung

Lernen bedeutet für uns weit mehr, als nur Wissen weiterzugeben. Es ist ein ganzheitliches Konzept, das individuell auf die Ziele unserer Kunden abgestimmt wird. Unsere Learning Engineers begleiten Unternehmen von der ersten Idee bis zur finalen Umsetzung und entwickeln Inhalte, die perfekt auf die Bedürfnisse moderner Corporate Learning-Erlebnisse zugeschnitten sind.

Drei Säulen des modernen Lernens

Unser Ansatz basiert auf drei zentralen Säulen, die den Erfolg unserer digitalen Lernlösungen ausmachen:

1. Moderne Technologien
Wir setzen auf innovative Tools wie E-Learning, Adaptive Learning und immersive Technologien wie Virtual Reality (VR) und Augmented Reality (AR). Diese Technologien ermöglichen es, Lernen spannend, effizient und praxisnah zu gestalten.

2. Durchdachte didaktische Konzepte
Didaktik steht im Mittelpunkt unserer Arbeit. Unsere Lernkonzepte sind nicht nur informativ, sondern auch motivierend und praxisorientiert. Wir sorgen dafür, dass Wissen nachhaltig vermittelt wird.

3. Ansprechendes Design
Lernen soll Spaß machen und visuell überzeugen. Deshalb legen wir großen Wert auf modernes, ansprechendes Design, das die Inhalte klar und verständlich präsentiert.

Unser Motto: Zukunft gestalten, nicht nur mitgehen

Der Übergang von traditioneller Weiterbildung zu digitalem Corporate Learning war für uns eine Herausforderung – und gleichzeitig eine enorme Chance. Mit Innovationsgeist, Beharrlichkeit und dem festen Willen, unsere Kunden auch in einer digitalen Welt optimal zu unterstützen, haben wir diesen Wandel gemeistert. Heute sind wir nicht nur ein Anbieter von Lernlösungen, sondern ein Vorreiter, der Tradition und Innovation vereint, um Wissenstransfer auf höchstem Niveau zu ermöglichen.

Neben dem Update zu aktuellen Neuerungen gab es Vorträge und Diskussionsrunden zum Einsatz künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Bereich, Anforderungen der FDA, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, Umsetzung des Annex 1 und Annex 21, Pharma Law Review sowie Prüfpräparaten und hochaktiven Wirkstoffen, Remote Zertifizierung, Titandioxid, E-Validation, Cloud Lösungen zur Archivierung von Daten, Nutzung von Smartphones in Unternehmen und dem Geschäftsgeheimnisgesetz.

Die 29. GMP-Konferenz fand auch in 2023 wieder hybrid statt, mit einer Live-Übertragung aus dem Schlosshotel Bad Wilhelmshöhe in Kassel. Die Konferenz war sowohl vor Ort als auch online sehr gut besucht. Reinhard Schnettler, Gründer und Geschäftsführer von PTS, eröffnete die Konferenz und führte in das Programm für die beiden Tage ein. Anna Diehl und Dr. Josef Landwehr moderierten die Inhalte, welche wieder in abwechslungsreichen Formaten präsentiert wurden. Von der Keynote Speech über klassische Vorträge, Interview und Live-Podcast, bis zu den beliebten Formaten Question & Answer Sessions und Round Tables war alles dabei. Die Interaktion zwischen Präsenz- und Online-Teilnehmern wurde durch das PTS-Team stets im Auge behalten und entsprechend moderiert.

Keynote: Kann eine KI eine QP ersetzen?

Die recht provokante Frage wurde von Dr. Jörg Stüben, Boehringer Ingelheim International GmbH, direkt zu Beginn der Konferenz in den Raum gestellt. In Zeiten von chatGPT, KI-Avataren und dem Einsatz von künstlicher Intelligenz in alltäglichen Standardanwendungen wie Microsoft Office, ist es nur eine Frage der Zeit, bevor KI auch in den regulierten Pharmasektor routinemäßig Einzug hält.

Noch lautet die Antwort auf die Frage zwar „nein“, es folgt allerdings direkt ein „aber“: Nein, nach heutigem Stand der Entwicklung kann eine KI eine (menschliche) QP nicht ersetzen, aber es gibt viel Potential für den Einsatz von KI, wie z.B. bei visuellen Inspektionen und automatisierten Prozessen (Dokumentenerstellung, Inprozesskontrollen, Prozessoptimierungen). Zudem kann eine KI die QP in ihrer Entscheidungsfindung unterstützen durch Trendanalysen, Prüfung von Dokumenten und das Aufzeigen von ähnlichen Fällen aus der Vergangenheit.

Derzeit bieten die in der GMP eingesetzten Regelwerke keine Hilfestellung im Umgang mit künstlicher Intelligenz, aber es gibt viel Diskussion in diesem Bereich, so dass hier zukünftige Anpassungen zu erwarten sind. Um die Vorteile von KI bestmöglich zu nutzen, müssen die Risiken von zu viel bzw. zu wenig Kontrolle adressiert und abgewogen werden. Dennoch fasste es Herr Dr. Stüben in seinem Schlusswort zu Recht so zusammen: „KI ist gekommen, um zu bleiben.“

Erfahrungen aus FDA-Inspektionen und alternative Methoden

Seit der vollständigen Umsetzung des MRA zwischen den USA und der EU Ende 2019, gilt die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen für Fertigarzneimittel, Wirkstoffe und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Wie Katja Kotter von der Vetter Pharma-Fertigung GmbH in ihrem Vortrag darstellte, führt die FDA jedoch weiterhin Pre-Approval Inspektionen (im Rahmen der Zulassung von Produkten) in Europa durch.

Wie Frau Kotter mehrfach betonte, ist bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion eine regelmäßige interne Abstimmung zum Stand der Vorbereitung und zur Festlegung von Maßnahmen unerlässlich. Hierzu gehören das Formular 483, welches Beobachtungen und Diskussionspunkte der letzten Inspektion enthält, sowie die „Pre-Requests“ des Inspektorenteams. Auch muss geklärt werden, welche Einheit der FDA kommt (ORA, CDER, CBER oder CDRH), für welche Dauer und unter welchem Scope die Inspektion stattfinden soll.

Im September und Oktober 2023 wurden zudem zwei neue FDA Draft Guidances to Remote Regulatory Assessments veröffentlicht. Remote Assessments werden weiterhin nicht als Inspektion gewertet und dienen primär dazu, die Einhaltung der geltenden FDA-Anforderungen bewerten zu können.

Versorgungssicherheit, Vermeidung von Lieferengpässen – was wird unternommen?

Thomas Porstner vom PHAGRO Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.  adressierte das Thema Versorgungssicherheit. Das im Juli 2023 in Kraft getretene Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) sollte hier Abhilfe schaffen.

Allerdings sieht Herr Porstner eine große Hürde im lückenhaften Informationsaustausch zwischen allen Beteiligten. Seiner Ansicht nach muss die Resilienz und Transparenz von Lieferketten adressiert werden, indem z.B. Wirkstoffhersteller ebenfalls mit einbezogen werden.

Sein Fazit: Der Handel mit Arzneimitteln ist ein wirtschaftliches Unterfangen, in welchem betriebswirtschaftliche Fragen eine bedeutende Rolle spielen. Da das ALBVVG nur an kleinen Stellschrauben drehen kann, kann dieser Eingriff durch die Politik bzw. Gesetzgebung nur mäßigen Erfolg haben.

Nutzung von Smartphones und Social Media in Unternehmen

In einem Impulsvortrag wurde von Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, die Notwendigkeit erläutert, die Nutzung von privaten Smartphones in Unternehmen bzw. die private Nutzung von dienstlichen Smartphones unbedingt zu regeln.

Auch sollten Mitarbeitende sensibilisiert werden, dass ihre privaten Äußerungen und Posts auf Social Media durchaus zu Schadensersatzforderungen vom Arbeitgeber führen können, sollten diese eine geschäftsschädigende Auswirkung haben.

Question & Answer (Q&A) Sessions

Im Anschluss an den Impulsvortrag starteten die Q&A Sessions zu den folgenden Themen:

• Prüfpräparate Verordnungen und Guideline (Rico Schulze)
• Hochaktive Wirkstoffe und Containment (Dr. Thomas Adam)
• FDA Quality Management Maturity (QMM) (Dr. Christian Gausepohl)
• E-Validation – Erfahrungen mit CSV & Lessons Learned (Dr. Thomas Menne)

ISPE GAMP5 – Second Edition – Enabling Innovation

Markus Roemer von comes compliance services stellte den Konferenzteilnehmern die Neuigkeiten der zweiten Auflage des ISPE GAMP 5 vor, welche Ende Juli 2022 veröffentlicht wurde. Die Entscheidung, keine komplette Neufassung (also einen GAMP 6) zu erstellen, sondern eine second edition des GAMP 5, beruht darauf, dass die grundlegende Struktur und die Prinzipien des GAMP 5 beibehalten wurden.

Da sich die IT-Landschaft seit 2008 deutlich verändert hat, wurden einige Anpassungen und Erweiterungen in der zweiten Auflage nötig. Hierzu zählen die Aspekte Critical Thinking (Kapitel 2), Agile Software Entwicklung (Kapitel 3) und IT Service Management (Kapitel 4). Auch auf den verstärkten Einsatz von Cloud-Technologien, Softwaretools und Automatisierung sowie der gestiegenen Bedeutung von Dienstleistern wurde eingegangen.

Wesentliche Änderungen gab es in den Anhängen M (Management), D (Development), O (Operations) und S (Special Interest). Neu sind die Management Anhänge M11 (IT Infrastruktur) und M12 (Critical Thinking), die Development Anhänge D8 (Agile Software Development), D9 (Software Tools), D10 (Blockchain) und D11 (Künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen).

Aktuelle GMP-Neuerungen

Im beliebten Interview-Format stellte sich GMP-Inspektor Klaus Eichmüller, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, den Fragen von Dr. Josef Landwehr von PTS Training Service.

Das Konzeptpapier zur Revision des Annex 11 beschreibt 33 Gründe für die Überarbeitung, da das Dokument aus 2011 in einigen Bereichen nicht mehr dem Stand der Technik entspricht. In den 15 Jahren seit der letzten Überarbeitung ist ein großer Regelungsbedarf entstanden, besonders unter dem Aspekt der Vereinbarkeit von GMP-Anforderungen mit KI und maschinellem Lernen, wie bereits in der Keynote Speech aufgezeigt wurde.

Die Konsultationsfrist endete im Januar 2022, ein Entwurfsdokument soll im Dezember 2024 zur Konsultation freigegeben werden.

Herr Eichmüller teilte noch einige interessante Erfahrungen aus Inspektionen im Bezug auf den Annex 15 mit dem Konferenzpublikum und appellierte an Unternehmen, die Reinigungsvalidierung von Lohnherstellern zu prüfen und vorgelegte Gutachten ggf. kritisch zu betrachten.

Neues aus Brüssel und Berlin

Julia Rumsch vom BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. sprang kurzfristig für den erkrankten Herrn Brückner ein und präsentierte die aktuellen Neuigkeiten zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung, welche nach 20 Jahren benötigt wird, auch bedingt durch technologische Entwicklungen und Erkenntnisse aus der Covid19-Pandemie.

Kernpunkte der Legislativvorschläge

• Verkürzung des Basis-Unterlagenschutzes auf 6 Jahre mit möglicher Modulation
• Strengere Maßgaben für Hersteller mit Blick auf Lieferengpassmanagement/-meldungen
• Stärkeres Augenmerk auf die Umweltverträglichkeitsprüfung
• Digitale Verfahren werden gestärkt
• Schlankere Struktur der EMA
• Schnellere Zulassungsverfahren / Variations / Rolling Review / Regulatory Sandboxes für neue Therapien
• Anreize für die Herstellung prioritärer Antibiotika (sog. Voucher)

Die Beschäftigung mit diesen Punkten durch den Gesetzgeber ist ab Anfang 2024 geplant.

Das EU-Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz könnte in dieser Legislaturperiode noch verabschiedet werden. Als Neuerung soll es eine Matchmaking-Plattform zum Austausch zwischen den Mitgliedsstaaten zu Engpässen und entsprechenden Regelungen geben, welche wiederum den Medikamentenaustausch vereinfachen und beschleunigen soll.

Unter dem Punkt „Neues aus Berlin“ präsentierte Frau Rumsch ein Update zu securPharm, das zeigte, dass die 2023 im System verzeichneten Abgaben bereits über dem geplanten Zielbereich lagen. Die Alarmquote blieb weitestgehend stabil und hat ein Plateau von etwa 3500 Alarmen erreicht. Ein System zur direkten Behebung eines versehentlich ausgelösten Alarms wird derzeit entwickelt, um die Anzahl tatsächlicher Alarme akkurat auswerten zu können

Zum Thema 3rd Party Audits wird ein Expertengremium unter dem Dach des VDI Grundlagen für die Durchführung beleuchten und Empfehlungen aussprechen. Die EU GMP-Guidelines oder ISO Dokumente berücksichtigen diese bisher nicht adäquat.

Annex 1 – Live Podcast

Auch ein Live Podcast gehörte in 2023 wieder zum Programm der GMP-Konferenz. Das Thema Annex 1 wurde von Ruven Brandes, WDT, und Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, diskutiert. Der Annex 1 trat am 25. August 2023 nach einer einjährigen Übergangsfrist in Kraft.

Da der Annex 1 nicht mehr nur für sterile Arzneimittel gilt, sondern auch im nicht-sterilen Bereich Anwendung finden kann, sind mehr Hersteller als zuvor betroffen. CCS (Contamination Control Strategy) war der Hauptteil der Überarbeitung, somit sollten überall wo Kontaminationsverhinderung eine Rolle spielt, Teile des Annex 1 Anwendung und Beachtung finden.

Weitere Diskussionspunkte waren das Kapitel 3 zum PQS (Pharmazeutischen Qualitätssystem), in welchem zwei wichtige Begriffe erwähnt werden: Risk Management, das den roten Faden des Annex 1 bildet, und Senior Management, ein Begriff, bei dem Klärung nötig ist bezüglich der genauen Definition.

Round Tables Runde 1

Die Round Tables wurden ebenfalls wieder hybrid durchgeführt, so dass auch die online Teilnehmenden in dieses interaktive Format gut einbezogen wurden. In Runde 1 gab es folgende Themen:

• Umsetzung des Annex 21 (Rico Schulze)
• Remote Zertifizierung und Freigabe durch die QP (Klaus Eichmüller)
• Deep Dive Titandioxid (Dr. Daniela Allhenn)

Pharma Law Review: Entwurf 2023 und mögliche Konsequenzen

Dr. Fatima Bicane vom BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller präsentierte den langen Weg bis hin zum Entwurf, und die 6 wichtigsten Ziele (Key Objectives), die da lauten:

• Shortages – Availability
• No single market – Access
• Budgets – Affordability
• Environmental Sustainability
• Competitive regulatory framework
• Combat AMR

Die drei erstgenannten Ziele werden als „Triple A Objective“ zusammengefasst.

Die Implementierung der Triple A Objectives führt zu geplanten Neuerungen im Bereich Zulassung.

• Hier soll es eine Opt-In-Möglichkeit von Seiten der Länder geben, welche so ihr Interesse an einem Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels in ihrem Land bekunden können. So müsste innerhalb von 30 Tagen das entsprechende Land mit einbezogen werden, was Konsequenzen für die mögliche strategische Planung zum Start der Marktphase in unterschiedlichen Ländern haben würde.
• Ebenfalls fußt die Zulassung im Entwurf auf einer vierten Säule, indem ein ERA (environmental risk assessment) durchgeführt werden muss. Bei unzureichender Dokumentation in diesem Bereich kann eine Zulassung verweigert werden. Auch Rückrufe und Verbot können durch Umweltaspekte ausgelöst werden.
• Zulassungen sollen des Weiteren unbegrenzt gültig sein und nicht mehr auf 5 Jahre beschränkt. Die sogenannte Sunset-Clause, welche das Erlöschen der Zulassung bei Nicht-Inverkehrbringen in drei aufeinanderfolgenden Jahren zur Folge hatte, wurde gestrichen.
• Beim Zurückziehen der Zulassung durch einen Zulassungsinhaber, welches meist aus wirtschaftlichen Gründen geschieht, soll es verpflichtend werden, die Zulassung an interessierte Dritte zu vertretbaren Konditionen („on reasonable terms“) zu übertragen, damit diese die Herstellung/Vermarktung fortführen können.

Round Tables Runde 2

In der zweiten Round Table Runde wurden die folgenden Themen vertieft diskutiert:

• Umsetzung des Annex 1 (Rico Schulze)
• Aktuelle Themen in GMP-/GDP-Inspektionen (Klaus Eichmüller)
• Cloud Lösungen zur Archivierung von Daten (Markus Roemer)

Geschäftsgeheimnisse

Im abschließenden Vortrag klärte Rechtsanwalt Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, die Anwesenden darüber auf, was ein Geschäftsgeheimnis darstellt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um es bestmöglich zu schützen.

Dr. Schneider zeigte auf, welche Bedingungen gleichzeitig erfüllt sein müssen, damit eine Information als Geschäftsgeheimnis bezeichnet werden kann.

Ein wichtiger Punkt des Vortrags war für alle Anwesenden sicher der Hinweis, dass der Einsatz von Formulierungen in Verträgen mit Mitarbeitenden, Kunden oder Geschäftspartnern, in welchen weder konkrete Inhalte noch Personen, Konsequenzen und Maßnahmen aufgeführt werden, sogenannte „Catch-All-Klauseln“, keine wirksame Maßnahme zum Geheimnisschutz und somit nicht sinnvoll sind.

Reflexion und Abschluss

Es wurde wieder eine rundum gelungene GMP-Konferenz in ansprechendem Ambiente präsentiert. Neben den immer im Fokus stehenden Grundsatzthemen, sowie den Neuerungen aus 2023 bot das diesjährige Konferenzprogramm ein weitgefasstes Themenspektrum. Ein Fokus auf Internationales wurde erreicht durch die Themen FDA-Inspektionen und FDA-Quality Management Maturity und die Interpretation der europäischen Entwicklungen. Aus aktuellem Anlass wurde der Blick auf zukunftsweisende Themen wie den Einsatz künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Bereich gerichtet.

Wie immer gab es auch bei dieser GMP-Konferenz Raum für den persönlichen Austausch, sowohl in den interaktiven Programmpunkten als auch während des Abendprogramms an Tag 1. So wurde die Balance zwischen Wissensvermittlung und Netzwerken wieder gut getroffen. Die nächste GMP-Konferenz wird die 30. Jubiläumskonferenz vom 06.-07.11.2024 in Köln sein.

Steering Committee

Für die Gestaltung und Koordination der 29. GMP-Konferenz sind Vertreter der Hochschule

Albstadt-Sigmaringen, der angeführten Wissenschaftsgesellschaften, Behörden und Industrie verantwortlich.

Dieses Steering Committee setzt sich aus folgenden Mitgliedern zusammen:

• Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
• Reinhard Schnettler, PTS Training Service, Arnsberg
• Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
• Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden

Inhalte der Konferenz:

• Erfahrungen aus FDA Inspektionen
• Versorgungssicherheit, Vermeidung von Lieferengpässen
• Nutzung von Smartphones und Social Media in Unternehmen
• GAMP5 Second Edition: Enabling Innovation
• Neues aus Berlin und Brüssel
• PharmaReview: Entwurf 2023 und Konsequenzen
• Geheimhaltung und Know-How Schutz

Programm
Keynote: Kann KI eine QP ersetzen?
Dr. Jörg Stüben, Boehringer Ingelheim International GmbH

Vortrag: Erfahrungen aus FDA Inspektionen
Katja Kotter, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Vortrag: Versorgungssicherheit, Vermeidung von Lieferengpässen: Was wird unternommen?
Thomas Porstner, PHAGRO Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V.

Impulsvortrag: Nutzung von Smartphones und Social Media im Unternehmen
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare

Q&A Sessions zu folgenden Themen:

Prüfpräparate: Verordnungen und Guideline
Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
Hochaktive Wirkstoffe und Containment
Dr. Thomas Adam, Bayer AG
FDA Quality Management Maturity (QMM)
Dr. Christian Gausepohl
E-Validation: Lessons Learned
Dr. Thomas Menne, Charles River Laboratories Germany GmbH
Vortrag: GAMP5 Second Edition Update
Markus Roemer, comes compliance services

Interview: Aktuelle GMP Neuerungen
Klaus Eichmüller, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

Vortrag: Neues aus Brüssel und Berlin
Julia Rumsch, BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Live-Podcast: Annex 1
Ruven Brandes, WDT eG
Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt

Round Tables zu folgenden Themen:

Umsetzung Annex 21
Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt

Remote Zertifizierung und Freigabe durch die QP
Klaus Eichmüller, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

Deep Dive: Titandioxid
Dr. Daniela Allhenn, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.

Vortrag: PharmaReview Entwurf 2023 & Konsequenzen
Dr. Fatima Bicane, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.

Round Tables zu folgenden Themen:

Umsetzung Annex 1
Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt

Aktuelle Themen in GMP/GDP Inspektionen
Klaus Eichmüller, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

Cloud Lösungen zur Archivierung von Daten
Markus Roemer, comes compliance services

Vortrag: Geheimhaltung und Know-How-Schutz
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare

Im diesem Jahr begrüßen wir Sie zum Jubiläumsevent, der 30. GMP-Konferenz am 06.-07.11.2024 in Köln. Wir freuen uns auf die aktiven Diskussionen und spannenden Gespräche. 

Mehr Informationen zur 30. GMP-Konferenz mit allen Programmpunkten und Speakern finden Sie unter folgendem Link: GMP-Konferenz 2024 von PTS Training Service

In diesem Zusammenhang ist die bevorstehende Konferenz für wichtige Neuerungen in der GDP ein zentraler Termin für Unternehmen und Behördenvertreter, die auf dem Laufenden bleiben und sich mit aktuellen Trends und Praktiken vertraut machen möchten.

Die diesjährige Konferenz bietet eine umfassende Palette von Themen, die von Experten und Praktikern der Branche präsentiert und diskutiert werden. Zu den Hauptthemen gehören:

1. Themen in GDP Inspektionen: Die Konferenz wird Einblicke in die aktuellen Anforderungen und Erwartungen bei GDP-Inspektionen geben, wobei besonderes Augenmerk auf bewährte Verfahren und potenzielle Fallstricke gelegt wird.
2. Vermeidung von Lieferengpässen: Angesichts der zunehmenden Komplexität und Dynamik der globalen Lieferketten wird die Konferenz Strategien und Ansätze zur effektiven Vermeidung von Lieferengpässen untersuchen und diskutieren.
3. Umgebungsmonitoring: Die Bedeutung eines effektiven Umgebungsmonitorings für die Sicherstellung der Produktintegrität und -qualität wird anhand von Fallstudien und Best Practices beleuchtet.

Die Konferenz bietet nicht nur die Möglichkeit, über diese wichtigen Themen zu lernen, sondern auch einen interaktiven Austausch mit Kollegen und Behördenvertretern. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden haben die Teilnehmenden die Gelegenheit, ihre eigenen Erfahrungen zu teilen, Herausforderungen zu diskutieren und wertvolle Einblicke zu gewinnen. Diese interaktive Dynamik ermöglicht, ihre eigenen Umsetzungen der GDP-Anforderungen zu vergleichen und neue Ideen zu generieren.

Die Veranstaltung bietet eine ideale Plattform für den Austausch von Best Practices und die Knüpfung wertvoller Kontakte in der Branche.

Ein besonderes Highlight der diesjährigen Konferenz ist die Betriebsbesichtigung bei der PharmLog Pharma Logistik GmbH, einem führenden Unternehmen in der Pharmalogistik, das sein neu errichtetes Kühllager präsentiert.

Für weitere Informationen und zur Anmeldung besuchen Sie die offizielle Website der Konferenz: GDP-Konferenz 2024 Anmeldung und Informationen

Die Konferenz bietet eine einzigartige Plattform für FvPs, um sich zu vernetzen, Wissen auszutauschen und gemeinsam Lösungen für die Herausforderungen der modernen Zeit zu finden. Durch einen klaren Fokus auf die neuesten regulatorischen Anforderungen in hochkarätigen Vorträgen renommierter Redner, sowie Diskussionen mit Experten und ehemaligen Behördenvertretern, verspricht die Veranstaltung ein Höhepunkt im Kalender der Fachleute zu werden.

Die zweitägige Veranstaltung umfasst eine Vielzahl von Programmpunkten, darunter spannende Vorträge zu aktuellen Themen, interaktive Diskussionsrunden, Workshops und Round Tables. Experten wie Anwalt Igor Schnyder und Franziska Hüsler, ehemalige Inspektorin und Leiterin des RHI, stehen den Teilnehmenden in Q&A-Sessions zur Verfügung, um spezifische Fragen zu juristischen und Inspektionsangelegenheiten zu beantworten.

Wir laden alle FvPs herzlich ein, an dieser Konferenz teilzunehmen und die Gelegenheit zu nutzen, von erstklassigem Input zu profitieren. Ab 17:30 Uhr lassen wir den Tag mit einem Stehdinner und einer darauf folgenden Stadtführung ausklingen.

Weitere Informationen zum Programm, den Speakern und zur Anmeldung finden Sie unter: https://seminare.pts.eu/event-details?event_id=3649&title=fvp-konferenz&lang=de

Early-Bird-Rabatt: Bei der Buchung Ihrer Teilnahme an der FvP-Konferenz profitieren Sie bis zum 31.05.2024 von unserem Frühbucherrabatt. Sie benötigen keinen Rabattcode, die 20% werden automatisch von der Teilnahmegebühr abgezogen.

Mit spannenden Gästen und Vorträgen möchten wir Sie zu den aktuellen Neuerungen rund um die GMP updaten. Unser Highlight in diesem Jahr: die virtuelle Betriebsbesichtigung bei Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG in Ravensburg. Vor Ort in Mainz begrüßt Sie Jörg Zimmermann, Vice President und Bereichsleiter im Development Service, mit seinem Fachwissen rund um die Fertigung injizierbarer Wirkstoffe.

360° Rundgang

Mithilfe modernster Übertragungstechnik ermöglichen wir Ihnen einen exklusiven Einblick in das Unternehmen. Sie erfahren mehr über die Fertigung aseptisch vorgefüllter Injektionssystemen wie Spritzen, Karpulen und Vials. Schritt für Schritt nehmen wir Sie mit durch die einzelnen Fertigungsstationen und zeigen Ihnen die Hintergründe des global führenden Pharmadienstleisters.

Wie bereits im letzten Jahr haben Sie die Möglichkeit, unseren Ansprechpartner vor Ort und in Ravensburg Ihre persönlichen Fragen zu stellen. Auch in weiteren Programmpunkten wie Round Tables und Q&A Sessions kommen Sie mit Kollegen und Experten in den direkten Austausch, um Themen zu vertiefen und zu diskutieren. Sichern Sie sich frühzeitig einen der begehrten und limitierten Präsenzplätze im Auditorium des Konferenzhotels in Mainz oder nehmen Sie digital und live an der 28. GMP-Konferenz teil. Wir freuen uns auf Sie!