• Phase-III-Studie CHRONOS-3 bei Patienten mit rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL), die eine oder mehrere Linien der vorherigen Behandlung erhalten haben, erreicht primären Endpunkt 
• In der Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit im Wesentlichen übereinstimmend mit zuvor veröffentlichten Daten zu den einzelnen Komponenten der Kombination; keine neuen Sicherheitssignale identifiziert 
• Copanlisib ist in den USA bereits zugelassen im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Grundlage der Phase-II-Studie CHRONOS-1 und der dort beobachteten Gesamtansprechrate bei 104 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL)

Die Phase-III-Studie CHRONOS-3 mit Copanlisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) hat ihren primären Endpunkt erreicht, das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant zu verlängern. CHRONOS-3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der untersucht wurde, ob Copanlisib in Kombination mit Rituximab das PFS im Vergleich zu Placebo plus Rituximab verlängern kann. Zu den in die Studie eingeschlossenen Patienten mit iNHL gehörten solche mit follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, kleinzelligem lymphozytischen Lymphom und lymphoplasmacytoidem Lymphom / Waldenström-Makroglobulinämie. Die in der Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit stimmte im Wesentlichen mit zuvor veröffentlichten Daten zu den einzelnen Komponenten der Kombination überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

„Indolente Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms sind eine heterogene Gruppe von Krankheiten, die durch ein chronisches Muster von Remissionen und Rezidiven gekennzeichnet sind. Für Patienten, deren Krankheit erneut auftritt, gibt es nur wenige zugelassene Behandlungsoptionen “, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologieentwicklung bei Bayer. „Die positiven Ergebnisse von CHRONOS-3 zeigen den potenziellen klinischen Nutzen von Copanlisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen auf.“

Die Ergebnisse von CHRONOS-3 sollen auf einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt werden. Bayer plant, die Daten von CHRONOS-3 mit den Gesundheitsbehörden weltweit zu besprechen.

Copanlisib ist ein intravenöser Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) -Inhibitor der Pan-Klasse I mit Aktivität gegen alle vier Isoformen, einschließlich der in malignen B-Zellen exprimierten PI3K-alpha und PI3K-delta-Isoformen. Copanlisib ist in den USA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Die FDA-Zulassung basiert auf der offenen einarmigen Phase-II-CHRONOS-1-Studie (NCT01660451), die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 59 %, einschließlich 14 % vollständigen Ansprechens (complete responses, CRs), aufzeigte. In dieser Studie zur Copanlisib-Monotherapie wurden 104 erwachsene Patienten mit follikulärem B-Zell-NHL untersucht, die nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien einen Rückfall hatten oder refraktär waren. Aktualisierte Daten für CHRONOS-1, veröffentlicht im American Journal of Hematology 2020, zeigten eine ORR von 59 % in der FL-Population, einschließlich 20 % CRs. Die Fortdauer der FDA-Zulassung muss durch eine konfirmatorische Studie bestätigt werden.

Über CHRONOS-3

CHRONOS-3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib in Kombination mit Rituximab gegenüber Placebo in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem indolenten NHL, die mindestens eine oder mehrere Behandlungslinien erhalten haben (NCT02367040). In die Studie eingeschlossene histologische Subtypen waren follikuläres Lymphom (FL), kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL), lymphoplasmacytoidales Lymphom / Waldenström-Makroglobulinämie (LPL / WM) und Marginalzonen-Lymphom (MZL). Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben nach der letzten Rituximab-, Rituximab-Biosimilars-Therapie oder Therapie mit Anti-CD20-monoklonalen Antikörpern (z. B. Obinutuzumab), andere frühere Behandlungslinien nach Rituximab waren zulässig. Außerdem wurden solche Patienten aufgenommen, die entweder ein behandlungsfreies Intervall von ≥ 12 Monaten nach Abschluss der letzten Rituximab-haltigen Behandlung hatten oder wenn Sie nicht bereit waren, eine Chemotherapie zu erhalten, oder wenn die Chemotherapie aufgrund von Alter, Komorbiditäten und / oder Resttoxizität kontraindiziert war. Die Studie umfasste 458 Teilnehmer, die im Verhältnis 2:1 in die Studienarme randomisiert wurden. Copanlisib wird an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, zusätzlich zu Rituximab, das wöchentlich während Zyklus 1 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann am Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7 und 9 verabreicht wird.

Über das Non-Hodgkin-Lymphom

Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) umfasst eine sehr heterogene Gruppe chronischer Erkrankungen mit schlechter Prognose. NHL ist mit fast 510.000 Neuerkrankungen die häufigste hämatologische Malignität und nach Daten aus 2018 die zehnthäufigste Krebserkrankung weltweit. Weltweit starben 2018 fast 249.000 Menschen an dieser Erkrankung.

Indolente NHL umfassen mehrere Subtypen, einschließlich follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), kleinzelligem lymphozytischen Lymphom (SLL), lymphoplasmacytoidem Lymphom / Waldenström-Makroglobulinämie (LPL / WM). Während die Krankheit normalerweise langsam fortschreitet, kann sie mit der Zeit aggressiver werden. Trotz der Fortschritte bei der Behandlung besteht weiterhin Bedarf an verbesserten Behandlungsoptionen für das rezidivierte oder refraktäre Stadium der Krankheit. Nach dem Ansprechen auf die Ersttherapie nehmen die Ansprechraten und die Dauer des Ansprechens mit den nachfolgenden Therapielinien ab, was die Notwendigkeit von Patienten unterstreicht, deren Krankheit bereits fortgeschritten ist.

Über Copanlisib

Copanlisib ist ein intravenöser Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) -Inhibitor der Pan-Klasse I mit Aktivität gegen alle vier Isoformen, einschließlich der in malignen B-Zellen exprimierten PI3K-alpha und PI3K-delta-Isoformen. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle beim follikulären Lymphom. Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und PI3K-α gezeigt. Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Copanlisib ist in den USA und Taiwan zugelassen.

Onkologie bei Bayer

Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Bayer konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf neuartige Ansätze aus den folgenden Plattformen: Onkogene Signalwege, gezielte Alpha-Therapien und Immuno-Onkologie. Ein weiterer Schwerpunkt bei Bayer liegt auf innovativen onkologischen Präzisionsbehandlungen, dazu gehören ein zugelassener TRK-Inhibitor zur Behandlung von Tumoren mit NTRK-Genfusion, und ein weiterer noch in Entwicklung befindlicher TRK-Inhibitor. Der Forschungsansatz des Unternehmens priorisiert Ansätze, die das Potenzial haben, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern.

Zukunftsgerichtete Aussagen 

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