Stabilitätsstudien belegen die Qualität eines Arzneimittels. Sie dienen als Grundlage bei der Festlegung von Spezifikationen und Haltbarkeitsangaben. Dabei wird der Einfluss von Lagerdauer, Temperatur, Feuchtigkeit und Licht auf die Produktqualität untersucht. Langzeitstudien ermöglichen dann zum Beispiel die Kennzeichnung von temperaturempfindlichen Produkten mit Lagerungshinweisen. Auch nach der Zulassung können mittels Follow-up Studien Anpassungen zu Spezifikationen, Kennzeichnungen […]
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