Mit einer Flüssigsilikon-Anwendung auf einer BOY XS präsentiert sich der deutsche Maschinenhersteller BOY auf der Deutschen Kautschuk Tagung (DKT, 27. – 30. Juni) in Nürnberg. In enger Zusammenarbeit von BOY mit dem Anwendungszentrum Kunststoffverarbeitung UNIpace (Teil des Instituts für Werkstofftechnik der Universität Kassel) werden auf dem Stand 514 in Halle 9 medizintechnische Stopfen für Spritzen aus einem […]
continue readingSpezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, LabelingGDP, Einfuhr und AusfuhrNeuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial RegulationMit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022In 2022 ist nun die EU Clinical Trial Regulation in […]
continue readingAnforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenErlaubnis nach § 3 BtMG beantragenLagerung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen […]
continue readingSpezial Webinar, 19.09.2022 Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zum Thema Risikomanagement Implementierung und Anwendung des Qualitätsrisikomanagements in einem modernen pharmazeutischen Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMSIn diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und wie die Einbindung in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgen kann. Dies wird mit Praxisbeispielen […]
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Biognosys, ein führender Anbieter von Proteomik-Lösungen der nächsten Generation für die biowissenschaftliche Forschung und Arzneimittelentwicklung, gab heute die Ernennung von Dr. Beat Lüthi zum Verwaltungsratsmitglied bekannt. „Ich möchte auch unserem scheidenden Verwaltungsratsmitglied Winfried Mayer für seine langjährigen, unschätzbaren Dienste in unserem Verwaltungsrat danken.“ Dr. Lüthi ist Chief Executive Officer der CTC Analytics AG, einem Schweizer […]
continue readingOnline Seminar für Tierarzneimittel, TAMG 2022 in Kraft TAMG Tierarzneimittelgesetz neu 2022GMP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der QP Qualified Person Neues Recht 2022Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Herstellung und Freigabe der TierarzneimittelBeim Webinar erhalten Sie einen Überblick der […]
continue readingValerie Becker, Head of Home Automation – Wiring Devices & Door Communication bei Schneider Electric, wurde auf der jüngsten Generalversammlung am 15. Februar 2022 in den Vorstand der KNX Association berufen. Als erste Frau im sogenannten KNX Executive Board folgt sie damit auf Dr. Jean-Paul Jacobs, Vice President Connected Living Hub North bei Schneider Electric, […]
continue readingWebinar: GDP für Tierarzneimitteln, neues Tierarzneimittelgesetz TAMG Großhandel mit TierarzneimittelnGDP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der VP Verantwortlichen Person Neues TAMGAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Damit einher gehen auch Änderungen beim Großhandel mit Tierarzneimittel. Großhandel mit TierarzneimittelnIm Zentrum […]
continue readingAbweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining Deviation, CAPA und VariationAbweichungsmanagementChange Control und ÄnderungsanzeigenQualitätsrisikomanagement Regulatorische ComplianceErkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig. GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, […]
continue readingEine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht […]
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